Lungene Ανοσολογικό Rapid Test Αντισωμάτων IgG & IgM Για Ανίχνευση SARS COVID-2 1 Τεμάχιο [ΔΕΝ ΠΩΛΕΙΤΑΙ ΣΕ ΦΥΣΙΚΑ ΠΡΟΣΩΠΑ ΜΟΝΟ ΣΕ ΕΤΑΙΡΕΙΕΣ - ΜΕ ΤΙΜΟΛΟΓΙΟ]

Αναλυτική περιγραφή

ΠΩΛΕΙΤΑΙ ΜΟΝΟ ΥΠΟ ΤΙΣ ΠΡΟΥΠΟΘΕΣΕΙΣ ΤΟΥ Νόμου ΥΠ’ ΑΡΙΘΜ. 4737/2020

Rapid test Αντισωμάτων IgG & IgM για ανίχνευση SARS COVID-2 Lungene

Το COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette είναι μια ανοσολογική δοκιμή χρωματογραφίας πλευρικής ροής για την ποιοτική ανίχνευση IgG και IgM αντι-SARS-CoV-2 σε δείγματα ανθρώπινου ολικού αίματος, ορού ή πλάσματος.

Η συσκευασία περιλαμβάνει

1 Κασέτα τεστ που περιέχει αντιδραστήρια
1 Πιπέτα μίας χρήσης
1 Αλκοολούχο μαντηλάκι
1 Ρυθμιστικό διάλυμα 3ml
1 Σκαρφιστήρα
Οδηγίες χρήσης

Τα τεστ εμπεριέχουν μεμβράνη εμποτισμένη με anti-human IgM και anti-human IgG στην γραμμή δοκιμής, και ενσωματωμένη ένδειξη C (control) για την επιβεβαίωση σωστής λειτουργίας του τεστ.

Αντισώματα IgM : Τα αντισώματα IgM είναι τα πρώτο που αναπτύσσονται στο αίμα σε περίπτωση λοίμωξης από τον ιό.
Εμφανίζονται στο αρχικό χρονικό διάστημα που ο ασθενής θα έρθει σε επαφή με τον ιό και συνήθως είναι ανιχνεύσιμα τις πρώτες 10-14 ημέρες μετά την μόλυνση.

Αντισώματα IgG : Τα αντισώματα IgG ξεκινούν να αναπτύσσονται μεταγενέστερα και συνήθως όταν ξεκινάει η ύφεση την μόλυνσης μετά τις 14 ημέρες από την μόλυνση. Παραμένουν εμφανή και ανιχνεύσιμα στο αίμα για μεγάλο χρονικό διάστημα (ενδεχομένως και μήνες) ωστόσο είναι ακόμα άγνωστο το ακριβές χρονικό διάστημα από την μέχρι τώρα βιβλιογραφία.

Ερμηνεία των αποτελεσμάτων
Θετικό IgM: Μια έγχρωμη γραμμή αναπτύσσεται στην περιοχή γραμμής ελέγχου «C» και μια άλλη έγχρωμη γραμμή αναπτύσσεται στην περιοχή γραμμής δοκιμής « IgΜ».

Θετικό IgG: Μια έγχρωμη γραμμή αναπτύσσεται στην περιοχή γραμμής ελέγχου «C» και μια άλλη έγχρωμη γραμμή αναπτύσσεται στην περιοχή γραμμής δοκιμής « IgG».

Θετικό για IgG και IgM: Εκτός από τη γραμμή ελέγχου «C», αναπτύσσεται μια έγχρωμη γραμμή στην περιοχή γραμμής δοκιμής «IgM» και μια άλλη στην περιοχή γραμμής δοκιμής «IgG».

Σημείωση: Η ένταση του κόκκινου χρώματος στις περιοχές δοκιμής IgG και IgM ποικίλλει ανάλογα με τη συγκέντρωση των αντισωμάτων anti-SARS-CoV-2 που βρίσκονται στο δείγμα. Έτσι, ακόμα και ελαφρά κόκκινες γραμμές στις περιοχές δοκιμής IgG και IgM πρέπει να θεωρούνται θετικές. Σημειώστε ότι αυτό είναι μόνο μια ποιοτική δοκιμή και δεν μπορεί να προσδιορίσει τη συγκέντρωση στο δείγμα.

Αρνητικό :Στην Περιοχή της γραμμής ελέγχου (C) εμφανίζεται μια έγχρωμη γραμμή. Δεν εμφανίζεται καμία γραμμή στις περιοχές δοκιμής IgG και IgM.

Άκυρο: Η γραμμή ελέγχου (C) δεν εμφανίζεται. Τα αποτελέσματα οποιασδήποτε δοκιμής που δεν έχει παράγει γραμμή ελέγχου κατά τον καθορισμένο χρόνο ανάγνωσης πρέπει να απορρίπτονται. Ελέγξτε την διαδικασία και επαναλάβετε τη δοκιμή με μια νέα κασέτα δοκιμής. Εάν το πρόβλημα επιμένει, διακόψτε αμέσως τη χρήση του κιτ δοκιμής και επικοινωνήστε με τον διανομέα σας.

Σημείωση: Ο ανεπαρκής όγκος δείγματος, οι δοκιμές που έχουν λήξει ή η εσφαλμένη διαδικασία λειτουργίας είναι οι πιο πιθανές αιτίες που η γραμμή ελέγχου αποτυγχάνει να εμφανιστεί.

Ένας εσωτερικός διαδικαστικός έλεγχος περιλαμβάνεται στην κασέτα δοκιμής: Μία έγχρωμη γραμμή που εμφανίζεται στην περιοχή γραμμής ελέγχου (C) θεωρείται εσωτερικός διαδικαστικός έλεγχος. Επιβεβαιώνει επαρκή όγκο δείγματος, επαρκή ροπή μεμβράνης και σωστή τεχνική διαδικασίας.

Βάση Νόμου ΥΠ’ ΑΡΙΘΜ. 4737/2020

Οι Εταιρείες υποχρεούνται να συμμορφώνονται με το αντίστοιχο ΦΕΚ: 204 / Α / 22-10

Άρθρο τριακοστό πρώτο: Όροι χρήσης δοκιμασιών ταχέων μοριακών ελέγχων (rapid test) και υποχρέωση ηλεκτρονικής καταγραφής στο Εθνικό Μητρώο Ασθενών COVID-19 .

3. Νομίμως λειτουργούντα ιδιωτικά διαγνωστικά εργαστήρια και δημόσιες δομές υγείας, όπως νοσοκομεία, Δομές Πρωτοβάθμιας Φροντίδας υγείας και ο Ε.Ο.Δ.Υ., δύνανται να χρησιμοποιούν ιατροτεχνολογικά προϊόντα ταχέων μοριακών ελέγχων (rapid test), για τη διενέργεια ελέγχων νόσησης από τον κορωνοϊό COVID-19, φυσικών προσώπων, υπό τον όρο της παρουσίας ιατρονοσηλευτικού προσωπικού υπεύθυνου για την ορθή χρήση του προϊόντος και την κατάλληλη ενημέρωση του φυσικού προσώπου ως προς το εξαγόμενο αποτέλεσμα. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας, που εκδίδεται μετά από εισήγηση της Επιτροπής Αντιμετώπισης Συμβάντων Δημόσιας Υγείας από Λοιμογόνους Παράγοντες, καθορίζονται τα ελάχιστα αναγκαία χαρακτηριστικά διαγνωστικής επάρκειας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων ταχέων μοριακών ελέγχων (ελάχιστο επιθυμητό ποσοστό επιτυχίας μέτρησης), οι φορείς, δημόσιοι και ιδιωτικοί, που δύνανται να χρησιμοποιήσουν αντίστοιχου τύπου ιατροτεχνολογικά προϊόντα για διαγνωστικούς ή επιδημιολογικούς σκοπούς, οι κατηγορίες προσώπων που υποβάλλονται στον συγκεκριμένο τύπο διαγνωστικού ελέγχου με αναφορά στα επιδημιολογικά τους χαρακτηριστικά, καθώς και κάθε σχετική προς τα ανωτέρω λεπτομέρεια.

4. Φυσικά πρόσωπα που διαγιγνώσκονται θετικά σε δοκιμασία μοριακού ελέγχου υπό τους όρους της παρ. 3, υποβάλλονται υποχρεωτικά σε περαιτέρω εργαστηριακό έλεγχο τύπου PCR για την επιβεβαίωση του αποτελέσματος.

5. Οι φορείς διενέργειας δοκιμασιών ταχέων μοριακών ελέγχων (rapid test) υποχρεούνται αμελλητί να καταχωρούν μέσω ειδικής ηλεκτρονικής εφαρμογής σε διακριτή Βάση Δεδομένων Επιδημιολογικών Ελέγχων, που λειτουργεί στο Εθνικό Μητρώο Ασθενών COVID-19, τα στοιχεία ταυτοποίησης των φυσικών προσώπων που ελέγχθηκαν.

ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ : 1 Τεμάχιο